海外医疗器械创新技术及应用更新

  • 2020-01-17
雅培的新型左心辅助设备(LVAD)近日获FDA批准

在美敦力的植入型左心辅助设备HeartWare LVAD泵获得FDA许可的大约一年半后,雅培公司(Abbott)近日宣布,其同类型竞品HeartMate3 LVAD,也被批准进入市场。与传统的开胸手术相比,此类型产品的植入,外科医生仅需要在病患肋骨之间切开足以介入心脏的小型创口,这种方法大大减少了术中的出血以及术后的恢复时间。自25年前首个LVAD产品获得批准后,此项技术得到了巨大的发展。如今的新型HeartMate3,在其整体设计和尺寸方面都有明显改善。根据雅培内部机械循环支持医学方面的相关专家表示,有临床实验数据表明,此种新型微创植入左心辅助设备,其术后两年存活率与心脏移植术几近相当。2017年,FDA对此产品的定位在晚期心率衰竭患者,等待心移植供体期间的过渡手段。一年后,此类产品的使用已作为,需要但不适宜心移植患者的终极治疗方案。罗彻斯特大学医学中心的心脏移植外科医师伊戈尔·戈塞夫博士表示:“心力衰竭是一种病情严重且代价高昂的疾病,因此能够通过这种微创手术的方法为患者提供HeartMate 3心脏泵,使他们有机会更快地恢复,从而获得更好的生活质量。”
 


雅培的HeartMate3 LVAD产品(图片来自雅培)

太空中的3D生物打印是如何缓解供体器官短缺问题的?

一台3D生物打印机,近日成功地在国际空间站(ISS)美国国家实验室里打印了大量的人体心脏细胞。这些类似组织的结构,上周已通过SpaceX的返回舱回到了地球。此台设备属于微重力研究和制造设备商业运营商Techshot公司,以及工业3D生物打印机和电子打印机制造商nScrypt,共同开发的3D生物制造工厂(BFF)。为什么要在太空中进行3D生物打印?据Techshot公司人员介绍,虽然地面研究人员在3D打印骨骼和软骨方面取得了一些成功,但是在制造柔软的人体组织(例如血管和肌肉)的过程中一直非常困难。因为生物油墨需要一些支撑材料或增稠剂来抵抗重力作用,然而这些材料使柔软且流动性强的生物材料受压,导致3D打印的组织因自身重量而塌陷。在地外空间的微重力环境中使用这些相同的材料时,3D打印的结构则可保持其形状。此次测试打印,Techshot公司使用了其自行开发的细胞培养盒,来帮助打印出的细胞增加自身支撑和组织结构的能力,使这些成果在回到地球重力下有望保持完整。以地面生物打印标准来看,此次太空中的测试打印尺寸为较大的30毫米长,20毫米宽,12.6毫米高。尽管在太空中通过3D生物打印机制造人类的心脏和其他器官,来缓解器官移植供体短缺的状况,可能还需要下一个十年。但是该公司的总裁兼首席执行官John Vellinger在其发布的新闻中表示:“我们的BFF有潜力通过前所未有的方式改变人类医疗健康行业。”并且“我们正在为整个太空产业奠定基础。”下一轮测试打印将会在今年三月份进行。之后,Techshot预计开始为生命科学产业及研究性领域的客户推广该3D生物制造工厂(BFF)。
 


美国国家航空航天局(NASA)宇航员杰西卡·梅尔(Jessica Meir)登上国际空间站美国国家实验室,与Techshot的3D生物制造工厂(BFF)合作。(图片来自NASA)
 
适用于所有美国新生儿的脉搏血氧传感器
Masimo公司升级的,针对3公斤及以上体重的新生儿具备更高氧饱和度准确性的RD SET心率血氧仪,近日已获得FDA许可。2018年,此款产品获批的适用体重范围仅在3公斤以下,此次升级则意味着该产品适用范围已可覆盖全美新生儿。Masimo公司表示,此次RD SET传感器测量精度的显著升级采用了运动及低灌注的测量法。有研究表明,SET心率血氧仪的使用,可以预防早产儿严重视网膜病变,并有助于新生儿先天性心脏病的筛查。Masimo创始人兼首席执行官Joe Kiani表示,即使目前市面上尚没有出现比SET脉搏血氧仪更优秀的产品,该公司也会继续追求对血氧监护系列产品线的改进和完善。

用于新生儿的Masimo RD SET传感器[图片由Masimo提供]


韩国研究人员开发了一种可自我修复的汗液传感器
汗液中所含的电解质,和其他生化标记物(代谢物和重金属)一样,可以提供一些有关人体健康状况的信息。但是,目前可用的汗液传感器(包括贴片,绷带和纹身)通常在自然运动(如步行,跑步,投掷或跳跃)中,容易被刮擦或损坏,并且这种损坏通常无法修复。来自韩国的Sung Yeon Hwang,Jeyoung Park,Bong Gill Choi及其同事希望开发一种可穿戴的汗液传感器,以测量汗液中的电解质含量,并且一旦受损可以迅速自我修复。日前这些研究人员在ACS Applied Materials&Interfaces期刊上发表了他们已经研发出的,具有以上特性的运动头带。为了制作具有自愈功能的传感器,研究人员在碳纤维丝电极上涂覆了柠檬酸基聚合物。
此类聚合物被切割后,如重新被挤压在一起,其自身可通过氢键迅速重新结合。基于此,研究人员将可以检测钾离子和钠离子的纤维导线缝到了头带上,并添加了可以将数据无线传输到智能手机的电路板。一名志愿者在实验过程中佩戴该头带,在固定自行车上运动了50分钟。该传感器在此期间准确记录了汗液中的电解质浓度。并且在志愿者骑行过程中,研究人员用剪刀剪断了传感器的部分导线后,仅在20秒内该传感器就恢复了正常运转。
 

(图片来自其项目组YouTube视频)


In2Bones公司推出了其新型无菌同种异体移植物产品AlloAid BioNail

在手和足部受伤重建的过程中,植入物可提供稳定且牢靠的固定。In2Bones公司的新型AlloAid BioNail由坚固的皮质同种异体移植物制成,具有骨传导的特性。它的锥形前端和多个楔形切面十分易于插入。在将植入物锚定于融合部位时,可作用一定压力以帮助固定,从而加快骨骼重塑和愈合。据该公司称,此新款植入物可逐渐被周围的骨头吸收,消除了许多术后并发症,亦或可免去术后去除种植体的操作。奥兰多足踝医院的Amber Shane博士表示BioNail植入物在固定拇囊炎方面比金属植入物更有优势,可能由于其在融合部位的骨传导和骨诱导特性,可以实现天然骨掺入。并且BioNail植入物的射线可透性可以使医生更好地监测围手术期的骨愈合情况。此外,与放置螺钉相比,植入BioNail操作步骤更简单,可节省宝贵的手术时间。Shane博士还指出,骨外科医生们一直在考虑患者是否有必要进行二次手术等术后操作。现在由于使用这款新型植入物BioNail不会产生术后空洞,所以传统的截骨术方案或将重新被提出商榷。BioNail植入物目前提供多种尺寸的无菌包装,并以一次性手术器械套组的形式售卖。


来源:医疗器械创新网

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