IVD等医械产品“身份证”下发!罗氏诊断、贝克曼、西门子、雅培...

  • 2019-12-26

来源:塞柏蓝器械、体外诊断经销商联盟

整理:阿晨酱


近日,上海市药品监督管理局、上海市卫生健康委员会印发了《上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的通知,(以下简称《方案》)。



《方案》公布,上海有32家医疗器械企业和12家医疗机构单位入选第一批参与唯一标识系统试点单位,其中IVD知名企业罗氏诊断、贝克曼、西门子、雅培赫然在列。


具体见下表:


《方案》还要求,2019年12月-2020年3月,上海市药监局会组织试点企业实施试点品种医疗器械唯一标识的赋码、数据库上传和数据维护,全覆盖调研试点单位。


实际上,多数械企更关注的是各类耗材实施唯一标识的时间安排。


今年8月国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》表示,分类实施的具体步骤会另行制定并公布。


但是今年10月,国家药监局印发《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》,公布第一批实施医疗器械唯一标识的器械。


包括有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械、输血、透析和体外循环器械、有源植入器械、无源植入器械、注输、护理和防护器械以及眼科器械共9大类64个高风险第三类医疗器械品种。


01

上海成为排头兵!


医疗器械唯一标识的来源可以追溯到上世纪末。


1999年,美国医学研究所在其代表性的报告《人非圣贤孰能无过:建立更加安全的卫生体系》中披露,在美国,医院内每年有多达9.8万名患者死于可预防的医疗差错。


报告指出,错误地使用药物和器械导致的医疗错误是医疗事故的主要原因,而医疗错误大多是可以避免的,通过床前扫码能够有效地避免药物和器械的误用,从而极大程度地降低医疗成本。


业内普遍认为上述研究报告是美国FDA积极推行药品和医疗器械条形码管理的契机。


2004年,FDA颁布法规要求在药品标签上使用条形码识别,并FDA针对是否应将此项法规推广至医疗器械领域公开征求了意见。


因为UDI有助于减少医疗错误,便于召回,能够完善报销方式并减少假冒产品,FDA逐渐开始推动 UDI的实施。


但是从美国FDA的实施情况来看,UDI的落地会面临不少挑战。


业内人士分析,部分类别医疗器械实施难度大。虽然美国FDA相关UDI法规明确了各类型医疗产品的合规日期,但是在实施过程中,由于医疗器械的多样性,部分类型产品难以满足法规要求,美国FDA只好推迟了特定类型产品的合规日期。


由此可见,编码合规也会成为不少械企的挑战。


虽然FDA针对小企业发布了《UDI系统:小企业依从性指南》,但因为企业类型、所处区域等不同,同时涉及到硬件购买以及人员培训等,某些企业符合UDI规定尚有困难。


对于一些特殊的医疗器械,如标签尺寸过小无法张贴UDI标识的问题、组合包贴标问题、零售商现有扫码系统不兼容等都给UDI实施带来新的挑战。


此外据业内人士分析,UDI系统试点工作是一项庞大复杂的系统性工作,涉及面广、技术性强、各方需求不同、实施难度差异大。看似简单的赋码和提交数据背后,很可能会涉及企业管理程序、生产线改造、数据库建设、网络平台搭建、人员培训等资源的投入或调整。


02

全国已有113家企业试行!


早在今年8月,国家药品监督管理局发布一则《关于开展医疗器械唯一标识系统试点工作培训的通知》,(以下简称《通知》)。


《通知》表示为确保《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》相关工作顺利开展,国家药监局牵头组织开展对医疗器械唯一标识系统试点培训。培训的对象为医疗器械各个环节上的企业!


非常值得重视的是,在此次有关医疗企业唯一标识系统试点工作名单中,罗氏、雅培、贝克曼、BD、西门子、迪安诊断等IVD国内外巨头依然在列。



这对于我们IVD行业来说,无疑是吹响了“史上最严监管”的号角!因为在实行IVD产品唯一标识系统后,会生成一个产品编码,这个编码将会从IVD生产、流通、使用等各个环节是实现全程追溯!


并且将会有力推动体外诊断试剂“带量采购”的全面落地!


04

唯一标识编码将IVD第三方物流纳入最严监管!


早在2017年2月份,国务院印发的《“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》中就明确提出制定医疗器械编码规则,构建医疗器械编码体系。打破生产、经营、使用以及监管各个环节信息闭塞、各自为政的局面。


而在全国各省份,上海2006年就实现植入性医疗器械产品必须使用器械唯一标识编码,并将医院使用数据上传到全市统一的追溯管理系统。


而到了2011年,医疗器械第三方物流储运行为也被纳入其中,流通领域也成为重点监管对象。北京、湖南、河北、辽宁都已经建立起器械物流电子监管平台,重庆建立起“两票制”电子溯源监管系统,加强医疗器械流通追溯环节监管。


此次体外诊断产品统一实施唯一器械标识的试行,将打通这最后一层限制,实现全国,乃至与全球范围内体外诊断产品监管统一!


来源:塞柏蓝器械、体外诊断经销商联盟


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