关于发布肿瘤相关突变基因检测试剂和CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂2项注册技术审查指导原则的通告

  • 2019-12-05
        为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能评价通用注册技术审查指导原则》和《CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。

        特此通告。


        附件:

        1.肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能评价通用注册技术审查指导原则

        2.CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则




国家药监局

2019年11月12日

国家药品监督管理局2019年第83号通告附件1.doc

国家药品监督管理局2019年第83号通告附件2.docx


来源:国家药品监督管理局

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