上海市药监局持续开展医疗器械临床试验质量管理培训工作

  • 2019-08-19

        2019年8月12日下午,我局在枫林园区召开全市医疗器械临床试验质量管理专题培训会,对全市医疗机构进行医疗器械临床试验质量管理培训,进一步推进医疗器械临床试验机构备案工作,并特邀国家药监局医疗器械注册管理司程锦处长对《医疗器械临床试验质量管理规范》和最新政策作专题解读,来自全市三级、二级甲等医疗机构相关负责人及部分研究人员、上海市药监局相关监管人员、技术审评人员约200人参加了培训会。

        自2016年以来,上海市药监局高度重视医疗器械临床试验质量管理培训工作,连续4年组织全市医疗器械临床试验专题培训,从法规层面、监管层面、管理层面,多角度、全方位地对临床试验机构和管理者开展培训,使新版GCP的实施在全市不断推进落实。邀请业内资深专家通过实战经验、案例分析来理解法规,每年组织开展的临床试验检查情况进行通报反馈,对存在的共性问题和个性问题进行分析。通过多次培训,为我局、临床试验机构之间搭建了沟通交流平台,大家相互讨论、共同探讨,使我市医疗器械临床试验能力和水平进一步提升。

        特别是《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》发布后,本市医疗机构积极申请备案,目前,我市取得医疗器械临床试验机构备案号的机构已达53家机构,位居全国前列。还有其他一些医疗机构正在积极准备,有意愿加入到临床研究,实现科研转化。

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来源:SFDA

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