国际医疗器械监管机构论坛临床评价工作组第二次面对面会议在成都召开

  • 2019-07-22
        2019年7月9日至11日,由中国国家药监部门担任主席的IMDRF医疗器械临床评价(MDCE)工作组第二次面对面会议在成都召开,来自IMDRF各成员国代表、区域协调组织、国家药品监督管理局政法司、器械注册司、器械监管司、科技和国际合作司、器审中心、国际交流中心、四川省药品监管部门以及美国食品药品管理局驻华办公室、行业协会等有关人员共计60余人参加了会议。
        国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)是当今世界主要国家医疗器械监管机构之间的重要合作组织,旨在加速国际医疗器械监管的协调和融合。2018年3月,中国国家药监部门提出的“医疗器械临床评价”新项目在IMDRF第13次管理委员会会议顺利立项,同时成立工作组以完成该项目,由中国国家药监部门担任工作组主席。2019年3月,工作组成果文件草案《临床证据-关键定义和概念》《临床评价》《临床试验》在IMDRF第15次管理委员会会议顺利立项,并于4月5日在IMDRF官方网站发布,面向全球医疗器械监管机构与产业利益相关方征求意见,为期两个月。征求意见结束后,工作组及时汇总反馈意见,进行深入研究,并通过电话会议、电子邮件等方式,积极沟通交流,为本次会议打下了坚实基础。
        会议期间,工作组成员对反馈意见进行了深入讨论,坦诚交流了各自的想法和意见,会议气氛热烈而友好。对于反馈意见的处理,会议基本达成了一致,并根据采纳的反馈意见,对成果文件草案进行了修改。最终文件将由工作组中方主席提交IMDRF管委会审核,预期在9月召开的IMDRF第16次管理委员会会议上批准发布。本次会议还就工作组可能的延伸项目进行了讨论,会议决定,工作组将选择合适的项目提交IMDRF管委会审核立项。

        该项目的成果文件,对IMDRF成员国临床评价要求进行了协调和融合,将有利于加快安全有效的创新医疗器械在全球的同步上市,实现医疗器械监管方和产业界的双赢。中国国家药品监管部门通过IMDRF这一平台,将近年来探索积累的经验与IMDRF各成员分享,标志着2020欧洲杯竞猜正规官网监管相关理念已初步获得国际认可,为进一步推进全球医疗器械临床评价的科学化、合理化、规范化贡献了中国智慧。



来源:CMDE

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