关于医疗器械电子申报(eRPS系统)工作对外咨询服务的通知

  • 2019-06-19

        近日,国家药监局发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告(2019年第46号)》和《关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告(2019年第29号)》,医疗器械注册电子申报信息化系统(以下简称eRPS系统)将于2019年6月24日起正式启动运行。为指导医疗器械注册申请人/注册人正确使用eRPS系统,解决操作层面的具体问题,自2019年6月24日至7月31日,我中心针对eRPS的使用事宜对外开展阶段性咨询服务。现将有关事宜通知如下: 
        一、咨询时间
        周一至周三,周五上午9:00-11:00,下午1:30-4:00
        二、咨询地点
        北京市海淀区气象路50号院1号楼一楼业务大厅
        三、咨询要求
        申请人/注册人填写eRPS系统使用咨询申请表(见附件)后发送至中心邮箱(
qmdivision@cmde.org.cn),为提高咨询效率,请详细描述咨询问题,并在申请表中勾选希望的反馈方式(邮件反馈或现场沟通)。
        四、时限要求
        (一)邮件反馈:原则上5个工作日内邮件答复咨询事项。
        (二)现场沟通:根据申请先后顺序安排咨询时间,中心提前3日邮件回复具体咨询时间,每个现场咨询申请的咨询时间不超过30分钟。
        特此通知。

        附件:eRPS系统使用咨询申请表(下载

国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2019年6月17日


来源:CMDE

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