美敦力Endeavor 药物支架率先获欧盟认证

  • 2009-05-21
   
        Endeavor 药物支架率先获欧盟认证治疗急性冠脉综合征,包括不稳定性心绞痛和急性心肌梗死
   
     美敦力公司5月19日宣布其Endeavor 药物支架是第一个也是唯一一个获欧盟认证用来治疗急性冠脉综合征的支架,包括不稳定性心绞痛和急性心梗。
   
     美敦力今天在PCR启动Endeavor 药物支架急性冠脉综合征适应症, PCR是一个规模庞大及学术地位很高的介入治疗学术会议。在今天的会议上,英国伦敦胸科医院的Martin Rothman 教授公布了最新数据,国际性真实世界注册研究E-Five (病人数8,314)12个月结果显示患急性冠脉综合征与不患此病的病人结果相当。
   
     “考虑到 Endeavor 药物支架独特的安全性,该支架获得急性冠脉综合征适应症是很可以理解接受的。”Martin Rothman 教授如是说。“E-Five 研究结果为Endeavor 支架在真实世界的临床应用提供了证据,包括急性冠脉综合症病人。”
   
      临床研究显示急性冠脉综合症病人有更高的支架血栓率和死亡率。急性冠脉综合征病理复杂,因为担心长期安全性和病人服用双重抗血小板药物依从性问题,有时医生避免在此类病人植入药物支架。
   
     “对于安全性来说,最重要的是Endeavor 支架的生物相容性造成了快速、完整的血管壁内皮化。” 美敦力公司副总裁及冠状动脉和外周血管业务部总经理Sean Salmon,如是说。“我们相信血管完整修复是决定长期安全性和有效性的关键。”
   
      E-Five 研究显示急性冠脉综合症病人(MACE7.8%,n=3,973)和非急性冠脉综合症病人(MACE7.2%,n=4,341)在1年主要终点(MACE,主要不良心脏事件)上无统计学差异。两组在1年的死亡,心肌梗死和晚期支架血栓率都很低而且基本相同。
   
    所有死亡 - 急性冠脉综合征组2.7%; 非急性冠脉综合征组2.2%
    心源性死亡 - 急性冠脉综合征组2.0%; 非急性冠脉综合征组1.5%
    心肌梗死 - 急性冠脉综合征组1.8%; 非急性冠脉综合征组1.5%
    心源性死亡 + 心肌梗死 - 急性冠脉综合征组3.4%; 非急性冠脉综合征组2.7%
    晚期支架血栓 (ARC肯定+可疑)- 急性冠脉综合征组0.5%; 非急性冠脉综合征组0.3%
      在有效性方面,(Endeavor 支架)显示了与常规药物支架接近的低TLR (靶病变血运重建)、TVR (靶血管血运重建),、TVF.(靶血管失败)。所有这些指标在急性冠脉综合征病人和非急性冠脉综合征病人间无统计学差异。
   
     美敦力Endeavor 支架于2005年8月获欧盟认证治疗冠脉疾病。此次的适应症批准使美敦力能够在欧盟市场及所有承认欧盟认证的国家专门就急性冠脉综合症作市场推广。在美国和日本等国家除外,Endeavor 支架在这些国家已上市但还未获急性冠脉综合症适应症批准。

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