你需要知道的介植入医疗器械热点都在这里!

  • 2017-07-07

          

    

  导读 

全球多家医疗器械产业巨头在中国设立子公司或将生产制造甚至研发部门迁至中国。在同国际企业竞争的过程中,中国优质的医疗器械企业快速成长,逐渐具备参与国际竞争的综合实力和技术水平,并渐渐走出去,走向国际的舞台。


在政策上国家在十三五生物产业发展规划中指出,将加速高附加值植介入材料及制品的产业化,推动新型生物医用材料及相关医疗器械的产业化发展,加快临床应用推广;政府相继出台文件,从监管与资金上扶持科研及产业的发展。


在市场上我国医疗器械与药品的消费比例仅约为1:10,而发达国家该比例已经达到约1:1。我国的医疗器械产业虽还存在较大缺口,但这也正说明着中国市场发展的广阔空间。


为此,我们汇集了行业法规要点、质控趋势研发难点热点,你所需要知道的高附加值介植入医疗器械热点都在这里!


此次BIOMEDevice 2017中国生物材料医疗器械论坛由2020欧洲杯竞猜正规官网创新服务专委会商图信息联合举办

     

论坛邀请了许多重磅演讲嘉宾

1. 中外医疗器械法规与监管变革

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

计利方,BSI中国区医疗器械总监

岳伟,原上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处处长

张国强,国家重点专项评审专家、北京纳通医学科技研究院有限公司技术顾问

金香丹,乐普医疗质量法规专家


无论中国、美国、欧盟,医疗器械的法规与监管在近年来发生着翻天覆地的变革,中国的注册与监管的法规甚至每月都有大大小小的征求意见稿、指南文件公布,规范与促进医疗器械产业的发展。


BIOMEDevice 2017 邀请了来自国内国际权威机构与领先医疗器械企业的法规专家解读中国的审评要点与创新鼓励政策,及带来医疗器材国家专项、欧盟新版法规、及企业国际化法规准入的变革更新、影响启示与案例分享。

2. 开发实例:

国内外前沿设计、材料及工艺技术

Ken Merdan,波士顿科学美国资深研发院士

张德元,先健科技(深圳)有限公司首席技术官

姜洪焱,上海微创医疗器械(集团)有限公司研发技术支持与共享副总裁

汤欣, 美敦力大中华区研发中心技术院士,资深科研专家

何福桂,北京美中双和医疗器械股份有限公司技术总监

李亚泽,北京先瑞达医疗科技有限公司研发总监


针对

全球研发的动态与趋势几何?

VR虚拟现实在器械研发与应用中如何高效开展?

医用级别的新型生物材料如何选择?

对于新型生物材料及相应的加工技术如何评价及源头质控?

高附加值介植入器械研发以可降解支架、球囊为例的开发中有哪些注意要点?


BIOMEDevice 2017 邀请了国内外领先企业研发负责人将通过详实的开发案例呈现与交流,将带给行业不少启示!

3. 组织工程化产品:

高风险医疗器材研发趋势

张国强,北京纳通医学科技研究院有限公司技术顾问 

金磊,北京佰仁医疗科技有限公司董事长,中国医学科学院心血管病研究所研究员/教授

孟旭,北京心脏移植及瓣膜外科诊疗中心主任、首都医科大学附属北京安贞医院心血管外科副主任


从2016年来,国家重点研发计划将“生物医用材料研发与组织器官修复替代”独树一帜,引以特别重视。人工产品、组织再生修复等前沿生物材料及产品的研制,无论是在法规、科研还是产业化开发都在不断摸索前行,企业不乏有先行者。


BIOMEDevice 2017分别从审评、企业和临床的专家与资深研发顾问,将针对人工瓣膜、软组织修复及支架材料等进行法规类中外比较,及领先的企业研发案例分享。

4. 医用3D 打印在器械开发与制造中的应用

董乃光,史赛克中国总工程师

郝永强,上海第九人民医院骨科教授;国家重点研发计划项目首席科学家


在医疗领域,国家十三五规划纲及相关机构着重提出大力发展增材制造,构建医药产品个性化定制等新型生产模式。如今医用3D 打印渐渐从体外模型过渡到体内植入物(器官、组织)的开发与应用,甚至于在科研阶段的利用细胞打印活性器官与组织。


BIOMEDevice 2017 将着重于3D医用打印的产业化视角邀请了企业与临床研发一线负责人——在增材制造具有丰富经验的全球TOP企业史塞克与国家重点研发计划项目首席科学专家,针对高难度个性化硬组织、关节等的开发与应用展开汇报与交流。

5. 临床开发破局:

如何高效展开医疗器械临床开发

范存义,上海交通大学附属第六人民医院东院院长, 上海交通大学创伤骨科研究所副所长

王建安,浙江大学医学院附属第二医院院长、心脏中心主任科副主任


在医疗器械的整个研发周期汇总,无论是在资金还是时间上,其在临床开发的成本开销都是最为巨大的,成为行业毋庸置疑的“痛点”。


研发型企业如何配合临床展开高效的临床试验?

企业如何与临床展开高效的沟通与临床试验的设计?

器械开发如何从前期介入医学与临床观点、避免开发弯路?


BIOMEDevice 2017 将设置此专题,邀请了临床一线亲自参与研发工作的专家学者展开集中探讨。


本次中国生物材料医疗器械论坛(BIOMEDevice 2017的主题是全面提升植介入器材质量,缩短产品研发周期,将于2017年7月21日—22在上海世纪皇冠假日酒店盛大开启。


大会邀请了20余位国内外权威法规专家、TOP企业研发及临床专家,将针对三类无源植介入医疗器械的申报法规与质量监管、领先企业质量与安全性研究进展、临床转化与试验优化、工艺质量与稳定性提升等进行探讨与交流。


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