2016年生物制品批签发年报 其中有血源筛查用体外诊断试剂批签发详情

  • 2017-07-05
        自我国实施批签发制度以来,批签发体系持续改进、不断完善。近年来,我国批签发制品的生产规范性较好、质量稳定可控。2016年,签发疫苗3949批、约计6.46亿人份;血液制品4025批,约计5927.80万瓶和血筛试剂836批,约计8.78亿人份。

        具体血源筛查用体外诊断试剂批签发详情如下:

        三、血源筛查用体外诊断试剂批签发

        (一)2016 年度血源筛查试剂签发概况

        根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,血源筛查用体外诊断试剂按照生物制品管理,并且实施批签发,每批制品在上市前均需经过中检院的批批检。经过多年对生产企业的严格规范和监管,近年来生产企业整体稳定,血源筛查用体外诊断试剂质量较好,连续 5 年批批检合格率达 100%。2016 年中检院共签发血源筛查用体外诊断试剂 836 批约计 8.78 亿人份,涉及 9 个品种,24 家生产企业。其中,进口制品 64 批(占总签发批数的8%)约计 0.3 亿人份(占总签发人份数的 3.5%) ,涉及 6 个品种,5 家进口生产企业。具体数据见表 8 和图 12。与 2015 年比较,两年各品种签发批次差别不大(图 13)

表 8. 2016 年血源筛查用体外诊断试剂签发情况




图 12.2016 年国产和进口血源筛查用体外诊断试剂签发量


图 13.2015 年与 2016 年血源筛查用体外诊断试剂签发批次比较

        (二)对 HBV/HCV/HIV 核酸检测血源筛查试剂实施批签发

        总局于 2016 年 2 月 23 日召开“核酸检测血源筛查试剂实施批签发工作会议”,拟对核酸检测血源筛查试剂实施批签发。为保证此项工作的顺利进行,按照总局会议精神,我院生物制品检定所于 2016 年 3 月 21 日召开了“核酸检测血源筛查试剂实施批签发沟通会”,就相关工作与核酸检测血源筛查试剂生产企业沟通,听取各企业意见,为确保核酸检测血源筛查试剂批签发工作的顺利实施奠定基础。



来源:CFDA     

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