MDR/IVDR最终提案已于今年2月发布,医疗器械行业将历经重大变革

  • 2017-03-27

2017年2月,医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)最终提案发布,两部法规一旦被欧洲议会和理事会采用,将取代现行的三个医疗器械指令。2012年9月26日,欧盟委员会提出MDR和IVDR的修改动议。以此加强医疗器械质量的监管,杜绝法国劣质隆胸硅胶产品流入市场类似的恶性事件再次发生。

Medical Devices Regulation

MDR

医疗器械法规即将取代:

有源医疗器械指令(90/385/EEC)

医疗器械指令(93/42/EEC)

历经5年的修订,新法规:

对产品安全和性能评估相关文件的审核将更加严格,包括临床评价和上市后的临床跟踪

要求供应链产品有更好的可追溯性

强化对技术文件的审查

MDR实施时间轴

In Vitro Diagnostic Regulation

IVDR

体外诊断医疗器械法规即将取代:

体外诊断医疗器械指令(98/79/EC)

IVD行业将经历重大变革,新法规:

对要在欧盟销售的制造商有更多的要求

需要公告机构认证的制造商数量也将大幅增长

IVDR实施时间轴

Final EU Commission Draft




来源:BSI英国标准协会(微信号 BSI_China)

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