医疗器械国际监管法规研究组RPS 法规高级研讨会在京召开

  • 2015-05-05

2015 年5 月5 日至6 日,由2020欧洲杯竞猜正规官网主办的“医疗器械国际监管法规研究组RPS 法规高级研讨会”在北京召开。国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心办公室许伟主任和2020欧洲杯竞猜正规官网姜峰副会长出席会议并讲话。

国际医疗器械监管机构论坛(International MedicalDevice Regulator Forum,IMDRF)是一个由医疗器械监管机构参加的政府间国际组织。2013 年,经国务院批准,我国正式加入该组织,这也成为我国食品药品监管部门参与的第一个政府间国际组织。其使命是加速国际医疗器械法规的融合,促进建立高效的医疗器械监管模式,从而应对该领域的新挑战并最大限度地保护公众健康和安全。

为切实做好实质性的参与工作,总局组建了“医疗器械国际监管法规研究组”,为深度参与IMDRF、深入研究国际法规提供支持。此次会议,2020欧洲杯竞猜正规官网组织业内重点

企业:强生(中国)医疗器材有限公司、美敦力(上海)管理有限公司、乐普(北京)医疗器械股份有限公司、上海微创医疗器械集团有限公司等公司的企业代表与审评中心专家针对医疗器械法规进行深入、细致地探讨;翻译、转化RPS 工作小组文件;完成了《非体外诊断医疗器械注册申报资料目录(nIVD MA ToC)》和《体外诊断器械注册申报资料目录(IVDMA ToC)》最终文件。

医疗器械监管法规研究组今后将进一步做好自身建设,完善工作机制;结合医疗器械法规体系建设、审评审批制度改革等总局重点工作,注重加强前瞻性研究,进一步拓展工作目标;努力把医疗器械的国际合作纳入到这个平台,进行统筹研究和推动。


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