中美医疗器械不良事件监测培训班在珠海成功举办

  • 2009-12-01
        由国家食品药品监督管理局主办的中美医疗器械不良事件监测培训班,于2009年11月11-14日在广东省珠海市成功举办。与会者有全国各省(自治区、直辖市)分管医疗器械的有关领导和具体负责人,以及国家局政策法规司、国际合作司、国家局药品评价中心、美国FDA的有关专家等共约130余人。2020欧洲杯竞猜正规官网也受到邀请,派代表参加了此次培训班。

        会议期间,国家食品药品监管局吴爱军处长就《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》作了详细的讲解。美国FDA器材与辐射保健中心(CDRH)的专家Deborah Yoder女士就“美国、欧洲、加拿大、澳大利亚和日本医疗器械不良事件报告体系的比较”以及“国家主管部门报告项目及案例分析”等专题进行了演讲。国家食品药品监管局药品评价中心张素敏处长就医疗器械不良事件报告的技术要求作了专题报告。与会代表就专家提出的问题展开了热烈的讨论,纷纷发言,各抒己见。

         这次培训班的举办对我国食品药品监管部门了解和借鉴发达国家的成功经验,为医疗器械不良事件监测及风险管理工作打下基础,必将促使医疗器械监管体系的逐步完善。更重要的是,对不良事件加强监管能进一步保障患者的安全,有利于整个医疗器械工业的发展。同时,针对生产企业的宣传培训力度要不断加强,行业协会也将在日后的不良事件监测的宣传与管理中发挥更积极的辅助协调作用。

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