关于举办美国唯一器械标识UDI法规专题研讨会的通知

  • 2016-05-16

中国 北京市 北京市 东城区 填写参会申请表

另行通知

2016-06-06 ~ 2016-06-07


医械协〔201614

 

关于举办美国唯一器械标识UDI法规

专题研讨会的通知

各有关单位:

医疗器械产品追溯对于保障患者安全,降低医疗风险起到十分重要的作用。产品的唯一标识是追溯的重要前提。我国医疗监管机构在医疗器械产品追溯、唯一性标识等方面做了大量的工作。美国食品药品管理局(FDA)对唯一器械标识UDI实行分阶段执行政策,依据相关规定在2016924日前所有进入美国市场II类医疗器械的标签和包装必须带有一个UDI且必须在全球唯一器械标识数据库(GUDID)中录入II类医疗器械的数据。

为帮助广大厂商了解美国UDI法规要求,2020欧洲杯竞猜正规官网、中国物品编码中心和天津医疗器械技术创新服务中心定于201667日在北京举办美国UDI法规专题研讨会,本次研讨会特别邀请美国食品药品管理局(FDA)、中国物品编码中心及上海海河商务咨询有限公司等机构的专家对UDI法规基本要求、GUDID账户的获取、UDI的合规策略、基于GSI标准UDI的实施等内容进行深入讲解,研讨会内容详见附件。

 

附件:1.美国唯一器械标识UDI法规专题研讨会具体事项

         2.美国唯一器械标识UDI法规专题研讨会报名回执

 

二○一六年五月十六日

 



附件1

美国唯一器械标识UDI法规专题研讨会具体事项

一、研讨内容

1.   UDI法规基本要求综述

2.   GUDID账户的获取

3.   UDI的合规策略

4.   基于GSI标准UDI的实施

5.   互动研讨

 

二、教材

2020欧洲杯竞猜正规官网内部培训教材

三、教师

Colin Kejing Chen

美国食品药品管理局(FDA)医疗器械专家,生物物理博士。从2008年开始在美国食品药品管理局(USFDA)的医疗器械和放射健康中心 (CDRH)工作,参与多项咨询政策相关的工作组,包括担任联邦医疗照护和医疗救助服务中心(CMS)的医疗支持与整合专家组主席。

杜寒:中国物品编码中心应用推广部主任助理,2006年加入中国物品编码中心负责GS1在医疗、物流供应链、移动领域的应用推广。 

 

傅立:上海海河商务咨询公司技术副总裁。从事美国医疗器械法规和质量理体系咨询服务10余年,熟悉美国、巴西、欧盟、中国、加拿大等国家及地区的医疗器械法规要求。

四、研讨时间:201667

五、报到时间:20166614:00-17:002016678:15-8:45

六、地点:北京(具体地点另行通知)

七、费用:

1.  费用:1000/人(培训费、资料费、证书费、午餐费)

530日前报名汇款者享受优惠价800/

2.住宿及晚餐可协助办理,费用另付。

八、交费方式:通过银行付款或报到时现金、支票付款。

银行帐户:中信银行北京知春路支行

帐户名:2020欧洲杯竞猜正规官网

帐号:7111 7101 8260 0053 959

九、报名联系人和联系方式:

联 系 人:刘晓梅

联系电话:(01085659327  13691158916

    真:(01085659377

E-mail: peixh@camdi.orgpeixh_7210@aliyun.com

支持网上报名:/meeting/9

 

请于201664日前将报名回执传真或邮件发送给我们,您也可以通过网上直接报名。敬请您访问2020欧洲杯竞猜正规官网网站(www.camdi.org)了解我们的更多的培训信息。谢谢!


 

附件2

美国唯一器械标识UDI法规专题研讨会报名回执

   

 

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