2020年8月，世界卫生组织（WHO）发布医疗产品良好监管规范（GoodRegulatoryPracti ……
美国药品监督管理局（FDA）于2020年10月公布医疗器械网络安全漏洞安全通讯考量框架讨论稿，征求公众意 ……
引言为解决持续学习型人工智能（AI）/机器学习（ML）独立软件（SaMD）更新是否需要提交上市前申报这一关键问题，美国食品药品监督管理局（FDA）于2019年4月发布了AI/ML独立软件更新监管框架草 ……
近期，随着新冠肺炎在国外快速蔓延，口罩等防护物资供求日趋紧张，但受制于国外检测认证等技术法规刚性要求，我 ……
一、背景介绍 ……
相关背景 ……
2019年9月13日FDA发布了最终版“特殊型510(k)申请指导原则”（以下简称“新指导原则”）。该新指导原则连同前段时间FDA发布的“缩略型”510(k)申请指导原则”取代了1998年发布的指导原 ……
（原创2019-07-12CMDE中国器审） 2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓 ……
近期，美国食品药品管理局（以下简称FDA）负责人和医疗器械与放射健康中心(CDRH)负责人表示，因为越来 ……
近期，美国食品药品管理局（FDA）负责人和医疗器械与放射健康中心（CDRH）负责人表示，因为越来越多的数 ……
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