2020年8月,世界卫生组织(WHO)发布医疗产品良好监管规范(GoodRegulatoryPracti ……
美国药品监督管理局(FDA)于2020年10月公布医疗器械网络安全漏洞安全通讯考量框架讨论稿,征求公众意 ……
引言为解决持续学习型人工智能(AI)/机器学习(ML)独立软件(SaMD)更新是否需要提交上市前申报这一关键问题,美国食品药品监督管理局(FDA)于2019年4月发布了AI/ML独立软件更新监管框架草 ……
近期,随着新冠肺炎在国外快速蔓延,口罩等防护物资供求日趋紧张,但受制于国外检测认证等技术法规刚性要求,我 ……
一、背景介绍 ……
相关背景 ……
2019年9月13日FDA发布了最终版“特殊型510(k)申请指导原则”(以下简称“新指导原则”)。该新指导原则连同前段时间FDA发布的“缩略型”510(k)申请指导原则”取代了1998年发布的指导原 ……
(原创2019-07-12CMDE中国器审) 2017年10月,中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓 ……
近期,美国食品药品管理局(以下简称FDA)负责人和医疗器械与放射健康中心(CDRH)负责人表示,因为越来 ……
近期,美国食品药品管理局(FDA)负责人和医疗器械与放射健康中心(CDRH)负责人表示,因为越来越多的数 ……